《成都市药品零售企业监督管理实施细则》政策解读

一、本细则的制定目的是什么？

为贯彻落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《四川省药品监督管理局办公室关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知》（川药监办〔2023〕1号）等文件精神，对规范药品流通秩序、推进药品流通体制改革和促进药品流通企业转型发展均提出了更明确的要求。此次制定目的，一方面是进一步规范我市药品流通秩序，提升药品零售企业的经营和质量管理水平，提高执业药师药学服务；另一方面，促进医药产业的健康发展，充分整合资源、推动药品流通企业转型升级，进一步提升监管效能。

二、制定的主要依据是什么？

依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章以及规范性文件。

三、本细则的适用范围是什么？

答：本细则适用于成都市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更的现场检查、审批和日常监管工作。

四、开办药店至少需要多大面积？

药品零售企业应当具备与经营药品品种、规模相适应的营业场所。

（一）设立在街道的连锁门店，其经营场所面积不得少于80平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店，其经营场所面积不得少于60平方米。

（二）设立在街道的单体药店，其经营场所面积不得少于100平方米；设立在乡镇及以下地区的单体药店，其经营场所面积不得少于80平方米。

（三）专营乙类非处方药的药品零售企业，其经营场所面积不得少于20平方米。

（四）专营中药饮片（不含配方）的药店，其经营场所面积不得少于50平方米，其中包含不少于10平方米的中药饮片专用库房（区）和养护工作场所。

（五）经营范围包含中药饮片（含配方）的药品零售企业的应设置不少于15平方米的配方区。

以上经营场所面积指直接用于从事药品经营场所（不包含办公及生活区域）的建筑面积。营业场所在同一层的应为连续平面；连续2层及以上的，其中任一层面积应符合最低标准。

五、药店需要配备几个执业药师或者药学技术人员？

（一）药品零售企业（除专营乙类非处方药的企业外）应当至少配备1名驻店执业药师。执业药师应当在执业范围内提供药学服务。

（二）专营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员。

（三）专营中药饮片（不含配方）的药品零售企业，应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。其质量管理人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

六、药店开展远程审方药学服务的要求是什么？

药品零售连锁企业可以通过第三方网络药学服务平台或者自建符合要求的网络药学服务平台对其连锁门店开展远程药学服务。

（一）远程执业药师不得替代驻店执业药师，仅作为连锁门店执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。

（二）药品零售连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务，远程执业药师配备人数应与企业规模相适应。开展远程药学服务的门店应配备至少1名药学技术人员，协助执业药师在门店现场开展药学技术服务。药品零售连锁总部及其连锁门店原则上只能选择同1家平台公司开展远程药学服务。

（三）药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的设施设备应当符合以下要求：

1.连锁企业总部应当设置独立的场所，配备远程审方设备和管理系统，能实现记录并报告执业药师在岗履职、远程审方和指导合理用药功能。

2.连锁门店应当具备与总部实时互联互通的设施条件，满足接受远程审方和指导合理用药功能的需求。

3.远程审方管理系统应当具备处方接收、分配、审核、统计及记录互联互通数据的功能，确保处方审核记录完整、可追溯。系统应具备数据接口，做好与监管部门监管平台端口对接的准备。

（四）药品零售连锁企业应于每年向市市场监管局报告基本信息以及远程药学服务的具体内容，包括企业名称、经营范围、现有门店数量、远程执业药师人数、使用远程药学服务门店数量、平台公司名称等。

七、有效期和施行日期

本细则自印发之日起施行，有效期为五年。法律、法规及政策另有规定的，从其规定。

解读机构：成都市市场监督管理局

解读人：郑永珍、王海霖

联系电话：028-63907572