成都市市场监督管理局关于印发《成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作的通知》

成都市市场监督管理局

关于印发成都市医疗器械生产经营分级监管

实施工作的通知

各区（市）县市场监管局：

为有效贯彻实施《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械〔2022〕78号）精神，科学合理配置监管资源，进一步提升监管能效，依法保障医疗器械安全有效，现就做好我市医疗器械生产经营分级监管实施工作通知如下。

一、工作目标

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能、客观公正、信息公开”的原则，对我市行政辖区内第一类医疗器械生产企业、备案人和医疗器械经营企业实施分级监管工作。

二、职责分工

市局负责制定对全市第一类医疗器械生产企业、备案人和医疗器械经营企业分级监管工作，明确监管重点，检查频次和覆盖率，制定监管计划并组织实施。各区（市）县市场监管局做好本辖区内第一类医疗器械生产企业、备案人日常监督检查及配合市局做好其他生产监管工作；并具体负责本行政区域的医疗器械经营企业监督管理工作。根据市局确定的企业监管级别，制定年度监管计划，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

三、第一类医疗器械生产分级监管

成都市市场监督管理局根据医疗器械产品的风险程度，结合第一类医疗器械生产企业、备案人的质量管理体系运行状况，以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、企业信用等因素，将第一类医疗器械生产企业、备案人划分为不同的监管级别，实施动态管理。

（一）监管级别划分。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。

涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

（二）监管级别调整。成都市行政区域内第一类医疗器械生产企业、备案人监管级别确定工作按年度进行，并通过成都市医疗器械智慧监管平台向社会公布。

具有下列情形之一的，提高一级监管级别，直至四级监管：

1. 国家集中带量采购中选一类医疗器械产品的；

2. 监督抽验（检）不合格的；

3. 受到行政处罚的；

4. 仅进行受托生产的；

5. 未按照规定时限及要求上传企业质量管理体系年度自查报告的；

6. 因质量管理体系存在严重缺陷被采取暂停生产措施的；

7. 飞行检查中存在影响产品质量问题被要求停产整改或涉嫌违法违规移交属地局进行处理的；

8. 其他存在严重产品质量安全风险隐患的。

（三）监管检查频次和覆盖率。实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次，参与检查人员在成都市医疗器械监管人员库中随机抽调；

实施三级监管的企业，市局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次，参与检查人员按辖区由各区（市）县局进行抽调；

实施一级监管的企业，市局每年组织各区（市）县局随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查，参与检查人员按辖区由各区（市）县局进行抽调。

四、医疗器械经营分级监管

（四）落实经营分级监管职责。市局通过综合分析全市医疗器械产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，负责组织实施制定对全市医疗器械经营分级监管工作。并在国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录基础上进行补充及动态调整（见附件1）；各区（市）县市场监管局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

（五）制定细化分级监管规则。为进一步细化全市医疗器械经营企业分级监管工作，市局根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素制定《成都市医疗器械经营企业动态监管级别评分规则》（见附件2），通过评分规则，科学量化每家企业的动态监管评分分值。

（六）精准划分监管级别。全市医疗器械经营企业级别划分和检查要求按照以下原则进行：

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”医疗器械经营企业，市局风险会商确定的重点检查企业，动态监管评分低于6分（不包含6分）的经营企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录，动态监管评分为6-8分（不包含8分）的经营企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；动态监管评分为8-9分（不包含9分）的企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业，动态监管评分为9分（含9分）以上的企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市、区两级监管部门依监管级别实施监管工作。

对长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；鼓励企业根据实际经营类别调整经营业态和增减经营范围。

（七）监管检查频次和覆盖率。对全市医疗器械经营监管检查频次和覆盖率按照企业经营注册地原则及以下要求进行：

实施四级监管的企业，市局组织各区（市）县局每年组织全项目检查不少于一次。市局对实施四级监管的企业开展抽查；其中，“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”的医疗器械经营企业，市局年度抽查比例不少于30%；其它四级监管的企业市局不定期抽查。

实施三级监管的企业，各区（市）县局年度开展检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；市局不定期开展抽查；

实施二级监管的企业，由各区（市）县局每两年组织检查不少于一次；

实施一级监管的企业，各区（市）县局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

五、强化监督管理

（八）落实主体责任。各区（市）县局要结合辖区实际，协同行业协会，加强对医疗器械企业法律法规的宣贯培训，提高企业主体责任意识，督促医疗器械企业按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障生产经营过程中产品的质量安全，落实企业主体责任，防止发生医疗器械质量事故。

（九）制定检查计划。市局年初按照分级监管要求，制定年度医疗器械生产监督检查计划，明确检查形式、频次和覆盖率，确定监管重点。组织开展监督检查，应当制定检查方案，明确检查事项、检查依据和检查重点，将检查报告上传至市局医疗器械监管信息平台。企业需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽检。

（十）明确检查方式。市局依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和指导原则等，指导各区（市）县局对辖区内第一类医疗器械生产活动实施的监督检查。并综合运用重点检查、有因检查、专项检查、监督抽检、责任约谈等多种形式进行质量监管，督促第一类医疗器械生产企业、备案人落实主体责任。

（十一）完善分级档案。按属地原则建立医疗器械生产经营企业分级监督管理档案。分级监督管理档案应该包括生产经营企业许可和备案、监督检查、监督抽检、不良事件监测、企业年度自查报告、行政处罚和投诉举报情况等信息，同时应当录入医疗器械生产经营企业监管信息系统并定期维护更新，确保相关信息及时、准确。

（十二）推进智慧分级监管。医疗器械生产经营企业监管级别确定工作按年度进行，市局适时向社会公布。各区（市）县市场监管局应推广医疗器械智慧监管平台运用、加强监管信息和基础数据的汇聚采集和更新维护，加快推进市、区两级监管系统融合，实现数据共享、互联互通；督促辖区内医疗器械生产经营企业及时完善智慧监管平台企业基础数据、按时报送年度自查报告等信息，对于企业存在的严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。

（十三）加强队伍建设。市局从各区（市）县局工作人员中择优选拔，组建医疗器械检查员队伍，通过举办医疗器械检查员培训班，邀请专家授课，持续做好法规培训，强化热点难点共性问题研究交流，鼓励检查人员采用现代信息技术手段实施监督管理，提高效率和水平。监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，保守企业的商业秘密。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产、经营质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

各区（市）县市场监管局每年应当定期组织研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成风险会商监管报告报市局，市局汇总全市风险会商情况，动态调整全市风险会商确定的重点检查企业。

本通知自2023年8月12日起施行，有效期5年。

特此通知。

附件：1. 成都市医疗器械经营重点监管品种补充目录

2. 成都市医疗器械经营企业动态监管级别评级规则

                         成都市市场监督管理局

                            2023年7月12日

附件1

成都市医疗器械经营重点监管品种补充目录

附件2

成都市医疗器械经营企业动态监管

级别评级规则

一、评级依据　　

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作。

二、评级内容　　

根据医疗器械经营企业上年度的经营风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，并结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等内容综合考虑。

三、评级划档　　

医疗器械经营企业评级分为四个监管级别。监管级别从高到低分为四级监管、三级监管、二级监管、一级监管，监管级别为监管部门对企业动态监督检查结果的综合评价。

四、评级标准　　

（一）评级原则。企业基础分为10分，通过成都市医疗器械经营企业动态监管内容进行扣分和加分，最终评出企业综合监管得分。

（二）评级划分。企业评分低于6分（不包含6分）的企业纳入实施四级监管；评分为6-8分（不包含8分）的企业纳入实施三级监管；评分为8-9分（不包含9分）的企业纳入实施二级监管；评分为9分（包含9分）以上的企业纳入实施一级监管。

（三）特殊评级。“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”医疗器械经营企业直接纳入实施四级监管。